IEC 62304

IEC 62304

关键词：IEC 62304 全生命周期合规服务 | 医疗器械软件网络安全 | 全球市场准入一站式解决方案

符合NMPA、FDA、欧盟MDR/IVDR标准，并通过ISO 17025认证的实验室

1 .1 概述

面向整个医疗软件生命周期的专家级合规解决方案

我们的服务涵盖所有类型的医疗软件，包括医疗器械软件（SiMD） ，软件即医疗器械（SaMD）移动医疗应用程序 (MMA) 和有源医疗设备的辅助软件。

我们确保严格遵守IEC 62304:2006+AMD1:2015同时无缝集成以下需求ISO 14971 （风险管理） IEC 62366 （可用性）和全球网络安全准则（FDA/MDR）。我们致力于弥合敏捷研发与严格监管要求之间的差距，帮助制造商降低网络安全风险，并减少进入多市场全球市场的成本。

1 .2 核心服务优势

• 全球监管机构： 我们的ISO 17025经认证的实验室提供网络安全测试和合规性报告，这些报告获得140多个国家监管机构的认可。 。
• 端到端闭环生命周期从研发前期规划到上市后维护，我们提供一套贯穿产品整个生命周期的统一质量体系。 。
• 定制化的风险导向型解决方案：量身定制的合规框架A、B 和 C 类软件开发，需要在敏捷开发效率和全球标准的可追溯性要求之间取得平衡。
• 技术与监管双重授权除了文档之外，我们还提供实际操作的技术支持，包括安全编码指导、渗透测试和漏洞管理 (VMS) 。

1 .3 标准化服务流程

1 。 4全场景解决方案

• 敏捷到合规的适应将“敏捷迭代”与“全链可追溯性”同步，以在不牺牲监管严格性的前提下保持研发速度。
• 网络安全专业合规：提供涵盖漏洞监控、加密和威胁建模的深度服务，以满足不断变化的 FDA/MDR 网络安全要求。
• 全局同步入口：对 NMPA、FDA、欧盟 MDR、TGA 和加拿大卫生部采用“一次测试，处处适用”的方法，以最大限度地减少重复成本。
• 审计整改与补救：针对NB审核或监管检查中发现的不符合项，进行快速系统优化和文件补救。