医疗器械人因工程及可用性测试服务 | 符合IEC 62366标准 | 获得FDA认可 | ISO 17025认证实验室 | 全球法规申报支持
人因工程（HFE）和可用性工程是医疗器械的强制性监管要求，其核心目标是最大限度地降低与使用相关的风险，这些风险直接威胁患者安全、用户安全和临床治疗效果。与普通消费品的可用性测试不同，医疗器械人因工程始终围绕“用户操作—器械设计—临床风险”这三者之间的密切关联展开，确保用户即使在高压、紧急和复杂的临床场景下，也能正确完成关键的安全操作，避免有害的使用错误。
这项服务专为医疗器械制造商量身打造，涵盖所有产品类别：植入式设备编程器、生命支持设备、手术器械、体外诊断 (IVD) 设备、医疗器械软件 (SaMD)、移动医疗应用、家用医疗器械以及即时检测 (POCT) 设备。我们严格遵循全球标准和法规，提供从早期设计用户研究、上市前总结性验证测试、法规报告编制到上市后可用性监测的全流程人因工程服务，帮助制造商满足强制性法规要求，降低使用相关风险，加速全球市场准入，并避免代价高昂的设计返工和法规拒收。
所有测试和评估服务均完全符合最新的全球医疗器械人因工程法规和标准。测试报告和人因工程报告均获得全球主要监管机构的认可：
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类别 |
核心标准与法规 |
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国际标准 |
IEC 62366-1（医疗器械——可用性工程在医疗器械中的应用，全球核心标准）、IEC/TR 62366-2（医疗器械——可用性工程在医疗器械中的应用指南）、IEC 60601-1-6（医用电气设备——辅助标准：可用性）、ISO 14971（医疗器械风险管理） |
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美国FDA要求 |
FDA行业指南：将人因工程和可用性工程应用于医疗器械（2016版），FDA基于安全性和性能的路径指南，510(k)/De Novo/PMA申请的强制性人因工程要求 |
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欧盟要求 |
欧盟法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和 (EU) 2017/746 (IVDR) 附件一：通用安全和性能要求 (GSPR)、CE 认证的可用性工程义务、公告机构审核要求 |
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中国国家药品管理局（NMPA）要求 |
国家药品管理局医疗器械人因工程注册审查指南（2021版）医疗器械软件注册审查指南 |
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其他地区要求 |
英国认证机构 (UKCA)、澳大利亚药品管理局 (TGA)、日本厚生劳动省 (MHLW)、加拿大卫生部 (Health Canada) 的强制性人因工程和可用性工程要求 |
（1）医疗器械人因工程领域的深厚经验：我们专注于医疗器械人因工程领域，深刻理解使用相关风险与患者安全之间的紧密联系。我们已完成超过1200个高风险生命支持设备、手术器械、家用医疗器械、软件即医疗器械（SaMD）等人因工程项目，监管审查中人因工程报告一次性通过率达100%。
（2）全球认可的权威资质：我们拥有通过ISO 17025认证的检测实验室和获得FDA认可的人因工程测试能力，符合全球主要监管体系的要求。我们的人因工程报告和测试数据已被包括FDA、欧盟公告机构和NMPA在内的100多个国家和地区的监管机构直接认可。
（3）全生命周期监管覆盖：涵盖设备从设计前用户研究、使用相关风险分析、开发阶段的形成性测试，到上市前总结性验证测试和上市后可用性监测的整个设备生命周期，确保完全符合监管要求。
（4）跨学科专业团队：该团队由认证的人因专家、临床医学专家、法规遵从顾问、用户体验研究人员和模拟环境工程师组成，结合了临床实践经验、人因工程技术能力和医疗器械法规的专业知识。
（5）临床级模拟使用环境：我们建立了一个专业的医疗模拟环境，涵盖手术室、ICU、急诊室、家庭护理、临床实验室等场景，1:1还原真实使用条件，以确保测试数据的真实性和有效性。
（6）可操作的设计优化指导：我们不仅识别使用错误和风险点，还提供针对设备特性量身定制的可实施的设计优化解决方案，并进行迭代验证测试，以确保在产品发布前将与使用相关的风险降低到可接受的水平。
（7）一站式合规申报支持：整合了包括人因工程流程管理、用户研究、测试执行、报告编制、法规申报支持和公告机构审核响应在内的全流程服务，免去了制造商与多个方面协调的需要。
我们提供符合IEC 62366要求的全流程、全维度可用性工程合规性服务：
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服务类别 |
核心内容及医疗器械特定关注点 |
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可用性工程流程（UEP）规划 |
根据IEC 62366和ISO 14971标准，制定定制化的可用性工程方案；根据设备风险等级和目标市场，定义可用性目标、风险接受标准和测试范围。 |
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用户及使用环境研究 |
目标用户群体分析（临床医生、护士、患者、护理人员、非专业用户）；用户能力评估（身体、认知、操作经验限制）；使用环境分析（手术室、重症监护室、急诊室、家庭护理、光线昏暗、噪音高等场景） |
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使用相关风险分析 |
使用场景危险识别；关键任务分析（与安全相关的操作，其中操作失误可能造成严重伤害）；使用错误原因分析；与设备的 ISO 14971 风险管理文件进行全流程整合 |
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形成性可用性测试 |
在设计和开发阶段进行迭代测试；通过原型测试及早发现使用错误、设计缺陷和风险点；优化用户界面（UI/UX）；验证设计迭代，以避免后期高成本的设计返工。 |
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总结性可用性验证测试 |
监管机构要求进行的上市前验证测试；在临床级环境下进行的模拟使用测试，旨在验证所有与安全相关的关键任务均能正确完成，避免有害使用错误，并确认与使用相关的风险已控制在可接受的水平。 |
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人机界面和标签合规性评估 |
评估设备用户界面、控制面板、显示屏和软件工作流程；审查用户手册、标签、警告和使用说明（IFU）的合规性；验证标签说明是否能有效防止使用错误。 |
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特殊场景人为因素验证 |
紧急使用场景测试（例如，除颤、呼吸机紧急参数调整）；多人协作操作测试；面向老年人/残疾人的家用设备测试；无菌环境下的手术器械测试 |
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人因工程报告编制与法规支持 |
编制符合FDA、欧盟MDR和NMPA要求的完整人因工程报告；准备510(k)、De Novo、CE技术文件和NMPA注册文件中的人因工程专题内容；回复监管机构的反馈意见和公告机构的审核问题。 |
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上市后可用性监测 |
上市后使用错误和不良事件分析；针对设计变更、软件更新和新使用场景进行可用性重新评估；年度人因工程合规性审查；对已上市设备进行持续风险控制 |
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过程阶段 |
核心服务内容 |
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① 前期咨询及需求评估 |
需求对接，确认设备类型和风险等级，符合目标市场监管要求，并制定定制化的人因工程服务计划 |
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② 可用性工程规划与风险分析 |
制定符合监管要求的可用性工程计划，开展用户和使用环境研究，完成与使用相关的风险识别和关键任务分析，并与设备的风险管理文件深度整合。 |
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③ 形成性测试与设计迭代 |
进行多轮迭代式形成性可用性测试，识别使用错误和设计缺陷，提供可行的设计优化指导，并通过重新测试验证设计改进的有效性。 |
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④ 总结性验证测试准备 |
最终确定测试计划、关键任务清单和验收标准，招募和筛选合格的测试参与者，搭建临床级模拟使用环境，并完成测试演练。 |
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⑤ 正式总结性测试执行 |
在获得 ISO 17025 认证的实验室中开展正式的模拟使用总结性验证测试，收集完整的测试数据、用户反馈和使用错误记录，确保测试过程的完全可追溯性。 |
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⑥ 数据分析与报告编制 |
进行全面的数据分析，评估与使用相关的风险是否符合验收标准，编制完整的人因工程报告，包括完整的测试过程、数据、结论和风险控制验证内容。 |
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⑦监管申报支持 |
提交人因工程报告以供监管注册，回复监管反馈和审计问题，并根据需要提供补充测试或报告优化服务。 |
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⑧ 上市后持续支持 |
提供上市后可用性监测、不良事件分析、设计变更重新评估、年度人因工程合规性审查服务，以确保产品全生命周期合规性。 |
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服务类型 |
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可用性工程规划与使用相关风险分析；可用性规范编制 |
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单轮形成性可用性测试 |
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总结性可用性验证测试及报告编制 |
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面向低风险家用设备的全流程人因工程服务 |
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面向中等风险医院用设备的全流程人因工程服务 |
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面向高风险生命支持/植入式设备的全流程人因工程服务 |
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标签和使用说明合规性评估 |
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上市后可用性重新评估 |
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注：最终时间表可根据设备复杂程度、风险等级、测试参与者人数、设计迭代轮次以及加急要求进行灵活调整。 |
（1）家用医疗器械人因解决方案：针对家用呼吸机、胰岛素泵、血糖仪和雾化器等家用护理设备，我们重点关注非专业用户的能力局限性、老年用户的身体/认知障碍以及家庭环境的复杂性。我们提供专业的用户研究、简化的工作流程设计、容错设计验证以及符合FDA/CE要求的综合测试。
（2）手术器械及手术室设备人因解决方案：针对腹腔镜器械、手术机器人、电外科设备和麻醉设备，我们重点关注无菌环境操作、高压手术场景、多人协作使用以及紧急手术任务。我们提供关键任务分析、实际操作测试和手术室模拟环境验证。
（3）生命支持及重症监护设备人因解决方案：针对呼吸机、除颤器、输液泵和ICU监护仪，我们重点关注紧急使用场景、高风险参数设置任务和报警管理。我们进行最坏情况模拟测试和使用错误根本原因分析，以确保在高压环境下能够准确完成关键安全任务。
（4）植入式设备编程器及控制器人因解决方案：针对起搏器编程器、神经刺激器控制器和植入式药物输送系统操作人员，我们专注于高精度参数设置、医患双用户场景以及无线通信安全操作。我们提供专业的用户界面/用户体验评估、关键剂量/参数设置任务验证和合规性测试服务。
（5）体外诊断及即时检验设备人因解决方案：针对临床实验室分析仪、即时检验血气分析仪和家用检测试剂盒，我们重点关注样本处理的准确性、结果解读、非专业用户对家用体外诊断设备的操作以及交叉污染的预防。我们提供工作流程优化、标签/说明书评估和使用错误预防测试。
（6）SaMD及移动医疗应用人因解决方案：针对人工智能诊断软件、疾病管理应用和影像分析软件，我们专注于提升数字界面易用性、临床决策支持准确性、移动设备操作适应性和多场景使用体验。我们提供UI/UX迭代测试、临床工作流程匹配验证以及符合规范的人因工程报告编制服务。
（7）全球多市场同步合规解决方案：一套人因工程系统和测试数据同步适应FDA、欧盟MDR、NMPA和UKCA等主要市场的要求，支持多区域监管文件的编制和提交，避免重复测试，降低合规成本。
是的。我们的HFE服务完全符合FDA 2016年发布的《人因工程指南》及最新法规更新。我们的测试报告和HFE资料已获得FDA广泛认可，可用于510(k)、De Novo和PMA申请，FDA对HFE相关反馈的一次性通过率达100%。
参与者人数取决于设备风险等级、用户群体多样性和监管要求。对于向FDA提交的申请，我们通常建议高风险设备的每个不同用户群体至少有15名参与者，如果发现使用错误，则需招募更多参与者。对于中/低风险设备，每个用户群体8-15名参与者通常足以满足监管要求。
形成性测试在设计和开发阶段进行，旨在尽早发现设计缺陷和使用错误，从而指导迭代设计优化。总结性测试是监管机构要求的最终上市前验证测试，重点在于验证所有关键的安全相关任务均能顺利完成，且不会出现有害的使用错误，同时确保使用风险控制在可接受的范围内。这两项测试均为IEC 62366可用性工程流程的强制性组成部分。
这取决于变更的范围。如果变更影响到用户界面、关键任务流程、标签或设备的使用相关风险，监管机构会要求重新进行人因工程评估 (HFE)，并可能要求进行补充性的形成性或总结性测试。我们可以开展变更影响评估，以确定所需的重新测试和重新评估的范围。
