被动式医疗器械的MRI兼容性合规服务 | 全面ASTM标准测试 | ISO 17025认证实验室 | 为FDA和CE提供全球法规支持
本服务专为被动式医疗器械（非电气、非动力医疗产品）设计，涵盖骨科植入物、手术器械、介入器械、牙科植入物、被动固定装置和非金属医疗耗材。我们严格遵循ASTM国际MRI安全标准体系，并完全符合全球市场准入要求，包括FDA MRI安全指南和欧盟MDR法规。
我们提供从前期材料评估、预测试和设计优化、仿真预测、符合ASTM标准的全面测试、法规文件编制、标签合规性到全球注册申请的全流程服务。我们致力于解决制造商面临的核心痛点，例如磁位移不合格、射频加热过度、图像伪影干扰、标签不合规以及高昂的多市场合规成本，确保被动式医疗器械符合全球MRI安全标准，并避免临床应用和法规合规风险。
所有测试和合规服务均严格按照最新版本的 ASTM 标准实施，这些标准已被 FDA 和世界各地的监管机构广泛认可并强制采用：
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ASTM 标准编号 |
全称 |
无源器件核心应用 |
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ASTM F2052 |
磁共振环境下医疗器械磁致位移力测量的标准测试方法 |
评估设备在磁共振成像磁场中发生吸引和移位的风险；所有被动金属植入物和器械的核心安全测试项目。 |
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ASTM F2182 |
磁共振成像过程中被动植入物上或附近射频感应加热测量的标准测试方法 |
仅适用于被动式植入物；在核磁共振扫描期间测量设备温度升高，以防止对患者造成热损伤。 |
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ASTM F2119 |
被动植入物磁共振图像伪影评估的标准测试方法 |
定量测试被动装置引起的MRI图像失真和信号损失，以确保临床诊断结果的准确性 |
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ASTM F2213 |
磁共振环境下医疗器械磁感应扭矩测量的标准测试方法 |
评估磁共振静态磁场中被动装置所受的旋转力，以防止装置移位和组织损伤。 |
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ASTM F2503 |
磁共振（MR）环境下医疗器械安全标记的标准操作规程 |
MRI安全标签和被动式设备标识的标准规范；完全符合FDA和欧盟的标签要求 |
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ASTM F2439 |
磁共振环境下医疗器械测试标准指南 |
针对MRI环境下被动器件的全流程测试，提供一般性指导；确保测试数据的科学有效性和法规符合性。 |
（1）被动式医疗器械的专属专业知识：在被动式医疗器械的 MRI 安全评估方面拥有专业经验，已完成 100 多个测试案例，涵盖骨科植入物、外科器械、介入器械和其他被动式医疗器械类别。
（2）具备完整的ASTM标准测试能力：拥有ISO 17025认证的专业MRI测试实验室，能够一次性完成所有ASTM标准测试项目，无需外包给第三方。
（3）FDA认可的测试数据：测试报告得到FDA、欧盟公告机构和全球监管机构的完全认可，可直接用于全球注册申请，如510(k)、De Novo、CE MDR。
（4）前期开发风险控制：打破传统的“先开发后测试”模式，在早期设计阶段提供材料选择指导、磁性能预评估和结构优化建议，以避免因后期设计变更而造成的成本浪费和周期延误。
（5）一站式全流程合规：涵盖预评估、测试、报告出具、标签设计、文件编制和注册提交。
（6）跨学科专业技术团队：由 MRI 工程专家、材料科学专家、医疗器械合规专家等专业人员组成；为不合格产品提供精确的整改方案，确保一次性通过测试。
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过程阶段 |
被动设备专属核心服务内容 |
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① 前期咨询及材料预评估 |
需求连接、设备材料和结构信息收集、金属/非金属材料的磁性能分析、磁共振安全分类预判（磁共振安全/磁共振条件性/磁共振不安全）、发布预评估报告和合规路线图 |
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② 定制化ASTM测试方案制定 |
根据设备类型、临床应用场景和目标市场，严格按照 ASTM 标准制定定制化测试方案；明确测试项目、场强参数、验收标准和交付周期。 |
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③ 预测试与设计优化 |
针对磁位移、射频加热和图像伪影等核心风险项目进行专项预测试；提供可实施的整改方案，包括材料更换、结构调整和几何优化，以确保正式测试通过率。 |
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④ 完整的正式 ASTM 标准测试 |
在符合 ISO 17025 标准的实验室完成所有强制性测试项目，包括磁致位移力测试（ASTM F2052）、射频加热测试（ASTM F2182）、磁致扭矩测试（ASTM F2213）、图像伪影评估（ASTM F2119）。 |
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⑤ 测试报告及监管文件编制 |
出具正式且经FDA认可的完整测试报告；在FDA 510(k)申报材料、欧盟MDR技术文件和区域监管文件中汇编MRI安全性特殊内容。 |
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⑥ 标签合规服务 |
设计符合 ASTM F2503 标准的磁共振安全标签和警告，包括分类标志、指定的应用条件以及针对目标市场的多语言翻译适配。 |
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⑦ 全球注册及上市后支持 |
作为制造商授权代表，负责与全球监管机构沟通，提交申请材料并解答技术问题；提供产品上市后的补充测试、不良事件跟踪和年度合规性审查服务，以应对设计变更； |
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服务类型 |
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预评估和ASTM测试计划制定 |
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预测试与设计优化服务 |
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非植入式被动器械的完整ASTM测试及报告出具 |
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被动植入式医疗器械的完整ASTM测试及报告出具 |
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标签设计与法规文件编制 |
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全流程合规服务（从预评估到注册支持） |
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注：最终时间表可根据设备复杂程度、测试项目数量、预测试结果和加急要求灵活调整。 |
（1）骨科植入物 MRI 合规解决方案：为脊柱植入物、关节假体、骨板、螺钉、髓内钉和其他骨科被动植入物提供完整的 ASTM 标准测试、MR 安全分类判断、设计优化和 FDA/CE 注册全流程服务。
（2）介入被动装置的 MRI 合规性解决方案：重点关注导管、导丝、支架、栓塞装置和其他血管/介入被动装置在最坏临床情况下的射频加热和磁位移测试；为大型介入装置提供定制测试和合规性服务。
（3）牙科植入物和颌面装置的 MRI 合规性解决方案：为牙科植入物、骨移植材料、颌面固定板和其他口腔被动装置提供 ASTM 标准测试、图像伪影评估和全球市场准入监管支持。
（4）MR 安全设备认证解决方案：根据 ASTM 和 FDA 标准，为非导电、非金属、非磁性被动设备提供全面的验证和认证服务，以获得 MR 安全分类，简化全球注册和临床使用管理。
（5）针对测试失败的纠正和优化方案：针对初始 ASTM 测试失败的被动器件，提供精确的根本原因分析、材料更换、结构优化和其他特殊纠正方案；支持补充测试和文件更新，以确保快速合规。
（6）全球多市场同步合规解决方案：一套 ASTM 测试数据同步符合包括 FDA、欧盟 MDR、日本厚生劳动省、澳大利亚 TGA 在内的主要全球市场的要求；支持多语言标签设计和多区域注册，实现一次测试即可全球上市。
ISO/TS 10974 主要用于有源植入式医疗器械，而 ASTM 标准是全球应用最广泛且经 FDA 强制执行的无源医疗器械测试标准。我们的服务完全符合 ASTM 标准，并且能够满足 ISO/TS 10974 对无源器械的补充要求。
只有完全由非导电、非金属和非磁性材料制成的器械才能被归类为磁共振安全器械，但仍需进行材料验证和文件编制。对于含有微量金属成分的非金属器械，FDA 仍然要求进行完整的 ASTM 测试。
不。1.5T 和 3.0T 磁共振成像系统在射频感应加热和图像伪影特性方面存在显著差异。ASTM 标准和 FDA 均要求针对设备应用条件下指定的每种磁场强度进行单独测试。
