医疗器械网络安全测试服务 | ISO 17025 和 CNAS 认证实验室 | 符合 FDA 和 CE MDR 标准 | 全生命周期安全验证
医疗设备日益互联互通、软件驱动，并集成到医疗保健IT系统中，这带来了严重的网络安全风险，直接影响患者安全、数据隐私和合规性。本服务专为医疗设备制造商设计，涵盖嵌入式医疗设备软件、医疗软件即设备 (SaMD)、移动医疗应用、医疗物联网 (IoMT) 设备、体外诊断 (IVD) 软件和床旁医疗设备。
我们的测试服务严格遵循国际和区域网络安全标准及监管要求，提供从上市前设计到上市后维护的端到端安全验证。我们帮助制造商识别并缓解漏洞，防止未经授权的访问、数据泄露、勒索软件攻击和设备功能故障，同时确保其完全符合全球市场准入监管要求。
所有测试服务均完全符合最新的全球医疗器械网络安全法规和标准，测试报告获得全球主要监管机构的认可：
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类别 |
核心标准与法规 |
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国际标准 |
IEC 81001-5-1（医疗软件和医疗信息技术系统安全、有效性和可靠性）、IEC 62304（医疗器械软件生命周期）、ISO 27001（信息安全管理）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、NIST网络安全框架 |
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美国FDA要求 |
FDA医疗器械网络安全指南（2023年版）、上市前网络安全要求、上市后网络安全管理、软件物料清单（SBOM）强制性要求 |
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欧盟要求 |
欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 2017/746 网络安全义务，以及患者健康数据的通用数据保护条例 (GDPR) |
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中国国家药品管理局（NMPA）要求 |
医疗器械网络安全注册审查指南、医疗器械软件注册指南 |
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其他地区要求 |
英国药品管理局 (UKCA)、澳大利亚药品管理局 (TGA)、日本厚生劳动省 (MHLW)、加拿大卫生部医疗器械网络安全法规 |
（1）医疗器械专业技术：我们专注于医疗器械网络安全测试，对网络安全风险与患者安全之间的联系有着深刻的理解。我们已完成超过1500个植入式设备、生命支持设备、软件即医疗器械（SaMD）和物联网医疗（IoMT）设备的测试项目。
（2）全球认可的资质：我们拥有ISO 17025认证的检测实验室、CNAS认证以及FDA认可的检测能力。我们的检测报告已被美国、欧盟、中国以及100多个国家和地区的监管机构直接接受。
（3）全生命周期覆盖：从开发前的威胁建模、开发中的安全编码验证、上市前的监管测试，到上市后的漏洞监控和补丁验证，涵盖设备的整个生命周期。
（4）跨学科专业团队：由认证的道德黑客、医疗软件安全专家、法规遵从专家和临床风险管理专业人员组成，将技术测试能力与医疗器械法规专业知识相结合。
（5）可操作的补救指导：除了识别漏洞外，我们还提供针对特定设备的可实施的补救解决方案，并进行重新测试以验证修复的有效性，确保在市场推出之前不存在任何高风险漏洞。
（6）一站式监管合规：提供测试、SBOM 编制、风险管理文件准备、监管申报支持和上市后监测等综合服务，无需多方协调。
（7）实时威胁和监管更新：专门的团队跟踪针对医疗设备的全球零日漏洞和最新的监管变化，为制造商提供持续的安全更新。
我们提供全面、符合监管规定的测试服务，涵盖医疗器械网络安全的各个方面：
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测试类别 |
核心测试项目及医疗器械特定关注点 |
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渗透测试 |
针对嵌入式系统、软件即设备 (SaMD) 和物联网医疗 (IoMT) 设备进行黑盒、白盒和灰盒渗透测试；模拟黑客攻击，利用可能导致设备功能故障、患者数据泄露或设备被未经授权控制的漏洞。 |
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漏洞扫描与评估 |
对设备固件、软件和通信接口进行全面漏洞扫描；根据 NIST 和 FDA 漏洞分类标准进行合规性评估；跟踪和验证第三方组件中已知的 CVE 漏洞 |
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安全代码审核 |
对医疗器械源代码进行静态应用安全测试 (SAST) 和动态应用安全测试 (DAST)；识别不安全编码、后门和逻辑缺陷；验证是否符合 IEC 62304 安全编码要求 |
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加密与数据安全测试 |
对静态和传输中的患者健康数据 (PHI) 进行端到端加密验证；测试加密算法合规性（AES、RSA 等）；验证数据匿名化和防篡改；验证 GDPR 和 HIPAA 合规性 |
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身份与访问控制测试 |
用户身份验证机制（密码、生物识别、多因素身份验证）测试；基于角色的访问控制验证；防止未经授权访问设备功能和患者数据；临床场景下的紧急访问功能测试 |
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无线通信安全测试 |
对蓝牙、Wi-Fi、NFC、蜂窝网络和专有无线协议进行安全测试；防止中间人攻击、信号劫持和无线入侵；验证临床环境中的通信稳定性 |
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接口和 API 安全测试 |
对外部接口（USB、串口、以太网）和应用程序编程接口（API）进行安全测试；防止注入攻击、未经授权的数据访问和基于接口的设备控制；API 速率限制和身份验证验证 |
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固件安全测试 |
固件提取和逆向工程分析；固件签名验证、防篡改和安全更新机制测试；安全启动功能验证；硬编码凭证和后门识别 |
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恶意软件和勒索软件恢复能力测试 |
测试设备对恶意软件、勒索软件和恶意代码的抵抗能力；验证设备隔离机制，以防止攻击在医院网络中横向传播；紧急恢复功能测试 |
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软件物料清单 (SBOM) 服务 |
SBOM 编制和标准化（SPDX、CycloneDX 格式）；第三方组件漏洞跟踪；开源软件许可合规性验证；FDA SBOM 强制性合规性支持 |
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上市后安全测试 |
补丁有效性验证测试；已上市设备的年度安全重新评估；漏洞监控和应急响应测试；上市后监测 (PMS) 数据支持 |
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过程阶段 |
核心服务内容 |
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① 前期咨询及需求评估 |
需求对接、设备类型和软件风险分类确认、目标市场监管要求对接，以及出具定制化测试服务方案 |
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② 资产映射与威胁建模 |
对设备软件、硬件、接口和数据进行资产分类；根据 ISO 14971 标准进行威胁建模和风险评估，识别高风险攻击面和临床安全影响点。 |
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③ 定制化测试计划制定 |
根据设备特性、风险等级和目标市场，制定符合监管规定的测试计划，明确测试项目、方法、验收标准、时间表和交付成果。 |
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④ 正式测试执行 |
在获得 ISO 17025 认证的实验室进行全面测试，实时同步关键测试结果，并严格遵守测试标准，以确保数据的真实性和可追溯性。 |
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⑤ 漏洞分析与修复指南 |
出具一份详细的漏洞报告，其中包含风险分类（严重/高/中/低）、根本原因分析以及针对特定设备的切实可行的修复方案。 |
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⑥ 复测与有效性验证 |
在厂商修复漏洞后，针对漏洞进行有针对性的重新测试，验证修复的有效性，并确保所有关键和高风险漏洞均已得到解决。 |
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⑦ 正式测试报告签发 |
出具一份正式的、监管机构认可的测试报告，其中包含完整的测试流程、数据、结果和合规性结论，可直接用于全球监管申报。 |
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⑧ 持续合规支持 |
提供上市后漏洞监控、年度安全复测、监管更新警报和紧急安全响应服务，以确保全生命周期合规性。 |
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服务类型 |
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基础监管合规性测试（漏洞扫描 + 核心功能安全测试） |
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全方位渗透测试 |
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源代码安全审计 |
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全项目监管测试（所有测试项目 + SBOM 汇编） |
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补救措施复测 |
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年度上市后安全评估 |
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注：最终时间表可根据设备复杂程度、软件规模、测试项目数量以及加急要求进行灵活调整。 |
（1）SaMD 和移动医疗应用网络安全解决方案：针对独立诊断软件、疾病管理应用和 AI 医疗软件，提供符合 IEC 62304 标准的测试、数据隐私验证、FDA 510(k)/De Novo 提交支持以及移动平台特定安全测试（iOS/Android）。
（2）植入式和生命支持设备网络安全解决方案：针对心脏起搏器、神经刺激器、胰岛素泵、呼吸机和其他高风险设备，重点关注无线控制安全、固件防篡改和紧急访问验证，确保网络安全风险不会危及患者生命安全。
（3）物联网医疗及互联医疗设备解决方案：针对互联病床、输液泵、病人监护仪及其他物联网医疗设备，提供网络隔离测试、无线通信安全验证、医院IT系统兼容性测试和勒索软件恢复能力测试。
（4）体外诊断和实验室医疗系统解决方案：针对体外诊断设备、实验室信息系统（LIS）和即时检测（POCT）设备，提供患者数据加密测试、接口安全验证和跨机构数据传输的合规性支持。
（5）全球多市场同步合规解决方案：一套测试数据可适应 FDA、欧盟 MDR、NMPA、UKCA 等主要市场要求，并提供多区域监管文件准备和提交支持，避免重复测试，降低合规成本。
（6）敏捷开发持续安全测试解决方案：对于采用敏捷开发的制造商，提供嵌入式持续安全测试（DevSecOps）服务，将安全测试集成到每个迭代周期中，平衡研发效率和合规性。
（7）上市后网络安全管理解决方案：对于已上市的设备，提供持续的漏洞监控、补丁有效性验证、年度安全重新评估和 PMS 报告编制，满足 FDA 和欧盟上市后网络安全义务。
FDA 和欧盟 MDR 要求对上市医疗器械进行持续的网络安全监控。我们建议至少每年进行一次全面的安全重新评估，并在每次软件更新、补丁发布或发现影响器械的关键零日漏洞时进行额外的测试。
与仅关注数据隐私的通用IT安全测试不同，医疗器械网络安全测试将患者安全置于首位。我们评估漏洞对设备核心功能、临床性能和患者安全的影响，并完全遵循医疗器械风险管理标准（ISO 14971）和监管要求。
这取决于测试类型。黑盒渗透测试不需要源代码，而白盒测试和安全代码审计则需要源代码才能全面识别漏洞。我们可以根据您的需求和监管要求定制测试范围。
